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西美杰代理AppliChem歐洲優(yōu)質可免登記藥用輔料

   為了加強規(guī)范國內藥品安全及管理制度,國家藥監(jiān)局對制藥過程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材(以下簡稱原輔包)制定了登記注冊和關聯(lián)審評的制度。制度中規(guī)定供應商需對其藥用輔料產(chǎn)品進行登記注冊,藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時,需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。該政策主要是規(guī)范原輔包的使用必須符合藥用要求,主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續(xù)的關聯(lián)審評是一個較漫長的過程,給供應商和藥品申請人都帶來了一些不便,所以藥監(jiān)局豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡單的藥用輔料產(chǎn)品的登記要求。

 

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的不納入關聯(lián)審評審批的藥用輔料有:

(1)      矯味劑(甜味劑)

(2)      香精、香料

(3)      色素(著色劑)

(4)      pH調節(jié)劑(包括注射劑中使用的pH調節(jié)劑)

(5)      僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩(wěn)定的無機鹽類(包括注射劑中使用的無機鹽類)

(6)      口服制劑印字使用的無苯油墨

 

原文鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html

 

以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無需登記注冊的藥用輔料

 

品牌

中文名稱

Product code

Product Description

pH調節(jié)劑

AppliChem

富馬酸

142344

Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade

Z42344

Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade

AppliChem

醋酸鈉

131633

Sodium Acetate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS

AppliChem

枸櫞酸

141808

Citric Acid anhydrous (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade

AppliChem

酒石酸

131066

L(+)-Tartaric Acid for analysis, ACS

 

141066

L(+)-Tartaric Acid pure

AppliChem

乳酸

141034

L(+)-Lactic Acid (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

磷酸二氫鉀

141509

Potassium di-Hydrogen Phosphate (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

磷酸氫二鉀

131512

di-Potassium Hydrogen Phosphate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS

AppliChem

磷酸氫二鈉

141678

di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

磷酸二氫鈉

122018

Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous for analysis

無機鹽類

AppliChem

碳酸鈣

141212

Calcium Carbonate precipitated (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

碳酸鈉

141648

Sodium Carbonate anhydrous (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

氯化鉀

191494

Potassium Chloride (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

AppliChem

氯化鈣

141221

Calcium Chloride anhydrous, granulated pure

147120

Calcium Chloride anhydrous, powdered pure

AppliChem

氯化鎂

141396

Magnesium Chloride 6-hydrate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

191396

Magnesium Chloride 6-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

631396

Magnesium Chloride 6-hydrate (Ph. Eur., BP) GMP - IPEC grade

AppliChem

磷酸鈣

141228

tri-Calcium Phosphate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

硫酸鈣

131235

Calcium Sulfate 2-hydrate for analysis, ACS

AppliChem

碳酸氫鈉

631638

Sodium Hydrogen Carbonate (Ph. Eur, BP, USP) GMP - IPEC grade

141638

Sodium Hydrogen Carbonate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

氯化鐵

15A813

Iron(III) Chloride anhydrous, 97% for synthesis

AppliChem

硫酸亞鐵

141362

Iron(II) Sulfate 7-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

溴化鈉

141646

Sodium Bromide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

氯化鈉

631659

Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP) low in endotoxins, GMP - IPEC grade

141659

Sodium Chloride (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade

AppliChem

硫酸鈉

191716

Sodium Sulfate anhydrous (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

AppliChem

硫酸銨

131140

Ammonium Sulfate (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS, ISO

 

 

 

PanReac AppliChem(簡稱 AppliChem是歐洲優(yōu)質生物化學試劑與制藥原料生產(chǎn)之一AppliChem企業(yè)通過ISO 9001:2008質量體系認證,已成為全球科研、知名CRO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)的重要供應商,以及全球多家知名培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長期固定供應商。AppliChem全面提供細胞培養(yǎng)級、符合各國藥典等生物制藥上下游系列生物化學試劑、cGMP生產(chǎn)的原輔料。

 

PanReac AppliChem品牌優(yōu)勢


  • 產(chǎn)品種類眾多:AppliChem現(xiàn)有產(chǎn)品4000多種;
  • 覆蓋領域廣泛:化學、生物化學、免疫學、分子生物學、細胞生物學、診斷、制藥、食品等
  • 產(chǎn)品級別豐富:AppliChem包含常規(guī)純級、分析純級、生化級,更有超純級、HPLC級、食品級、分子生物學級、細胞培養(yǎng)級、藥典級等,可滿足不同應用的原料質量需求
  • ISO認證:保證產(chǎn)品質量及批次間穩(wěn)定性;
  • 性價比高:AppliChem使用優(yōu)質品質產(chǎn)品的同時為您節(jié)省大量成本;


 

 

北京西美杰科技有限公司是德國AppliChem中國區(qū)總代理/授權代理,為用戶提供完善的技術支持與售后服務。同時,還是Alzet中國一級代理、Cygnus中國總代理、Pfanstiehl中國總代理、KERRY中國總代理、博百歐中國總代理、KPL中國總代理、Phytotech中國總代理、Jena Bioscience中國總代理、SourceBioscience中國總代理、Cali-Bio中國總代理、Lifespan中國一級代理、MyBioSource中國一級代理、Agrisera中國一級代理、Cell Biolabs中國一級代理、Mirus中國一級代理等三十多個品牌的中國總代理或一級代理,能夠為廣大客戶提供優(yōu)化的一站式產(chǎn)品服務方案。如對產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.a68778.com了解更多信息。

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